Informationsblatt zur klinischen Studie - LOBSTER

Hauptindikation

Brustkrebs

 

Name der Studie (Studientyp)

LOBSTER

Neoadjuvante Phase-II-Studie 

Sponsor der Studie

AstraZeneca 

Registriernummer

EUCT: :2023-509292-17-00

FÜR EILIGE LESER:

LOBSTER ist eine Phase II Studie, die das Medikament Capivasertib in Kombination mit der endokrinen Therapie Fulvestrant  im Vergleich zu Fulvestrant allein untersucht.

AUSFÜHRLICHE INFORMATIONEN:

Diese Studie ist eine randomisierte, offene Phase -II- Studie. Randomisiert bedeutet, dass ein Computerprogramm nach Zufallsprinzip von 1:1 für jeden Teilnehmer entscheidet, ob er in den  Capivasertib + Fulvestrant Arm , oder in den Fulvestrant Arm kommt. 

Offen bedeutet, dass jeder Teilnehmer, seine Ärzte und das Studienpersonal wissen, welche Behandlung er erhält.

Die Patienten/innen erhalten 10 Wochen lang vor der Operation entweder Fulvestrant (intramuskuläre Injektion) in Kombination mit Capivasertib (Tabletten) oder Fulvestrant allein. Während der Studien Teilnahme sollten die Patienten regelmäßig zu den Visiten in Ihrem Studienzentrum Klinik erscheinen. Die Visiten finden vor Beginn der Studie (sog. „Screeningphase“), während der Behandlung mit dem Prüfpräparat (sog. „Behandlungsphase“) und nach dem Ende der Behandlung mit dem Prüfprärat (sog. „Nachbeobachtungs-" oder „Follow-Up Phase“) statt. 

Studientitel

Neoadjuvante Phase-II-Studie zur Beurteilung von Capivasertib plus Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant bei Patienten/innen mit primärem lobulärem Brustkrebs und hohem Rückfallrisiko

Welche Erkrankungen werden innerhalb der Studie behandelt?

Brustkrebs

Werden besondere Untergruppen von Patienten mit einer der genannten Erkrankungen behandelt?

Patienten/innen mit einen Hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen lobulären Brustkrebs im Frühstadium.

Hintergrund zur Studienmedikation

Fulvestrant gehört zu der Gruppe der Östrogen-Blocker. Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein. Es hemmt das Wachstum von Brustkrebszellen, indem es die Anzahl der Östrogenrezeptoren verringert. Fulvestrant ist in Europa für die Behandlung von Patientinnen nach den Wechseljahren mit Östrogenrezeptor positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zugelassen

Capivasertib ist ein Hemmer von AKT und wird in Tablettenform verabreicht. Es blockiert ein Signal, das Krebszellen üblicherweise nutzen, um zu wachsen und sich zu vermehren. Dieses Signal wird als AKT-Signalweg bezeichnet. Der AKT-Signalweg spielt eine entscheidende Rolle bei der Resistenz gegen endokrine Therapien wie zum Beispiel Fulvestrant. Capivasertib ist in Kombination mit Fulvestrant in den USA zur Behandlung von Patienten und Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2 negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem zugelassen.

Studienablauf

In dieser Studie werden etwa 120 Teilnehmer aufgenommen die ein 
primärem lobulärem Brustkrebs mit hohem Risiko mit den Stadien ≥ cT2 oder
cT1c und cN+ aufweisen.

Einschlusskriterien

• Postmenopausale Frauen, deren Alter zum Zeitpunkt der Diagnose ≥ 18 Jahre betrug
• Einseitiges oder beidseitiges primäres, unbehandeltes lobuläres invasives Karzinom der
  Brust
• keine Fernmetastasen.

Ausschlusskriterien

• Patienten/innen mit jeglicher Kontraindikation
• Patient/in nimmt  gleichzeitig an einer klinischen Studie teil und wird aktiv behandelt
• Jede vorangegangene Behandlung einschließlich endokriner Therapie, Chemotherapie,
  Strahlentherapie oder zielgerichteter Therapie (einschließlich AKT-Inhibitor oder PIK3-Inhibitor)
• Exzisionsbiopsie oder Lumpektomie wegen der aktuellen Erkrankung
• Ipsilateraler chirurgischer Eingriff zur Stadieneinteilung in der Achselhöhle einschließlich Sentinel-Lymphknoten-
  Biopsie 

Ihre Ansprechpartner: Prüfärzte am Zentrum und Kontaktmöglichkeiten

Dr. Andriana Haus

E-Mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Kontakt zur Studienambulanz

E-Mail: Studienzentrale@-ruesselsheim.de

Tel: 0162-1392714