Informationsblatt zur klinischen Studie - MINERVA

Hauptindikation

Brustkrebs

 

Name der Studie (Studientyp)

MINERVA-Studie

Sponsor der Studie

Universitätsklinikum Ulm für die Detect Studiengruppe

Registriernummer

EudraCT-Nr. 2021-000287-30

FÜR EILIGE LESER:

Nationale "Erstlinien" Phase IV Studie zur Evaluation von Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität der Behandlung von Abemaciclib plus Aromataseinhibitor oder Fulvestrant

AUSFÜHRLICHE INFORMATIONEN:

Ziel der MINERVA-Studie ist es, Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität der Kombination von Abemaciclib mit einem Aromataseinhibitor oder Fulvestrant als Erstlinienbehandlung mit metastasiertem hormonrezeptor-positiven HER2 negativem Brustkrebs zu untersuchen. 

Studientitel

MINERVA Studie Kombination von Abemaciclib (Verzenios) und Endokriner Therapie bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Fokus auf dem digitalen Nebenwirkungsmanagement

Welche Erkrankungen werden innerhalb der Studie behandelt?

Brustkrebs

Werden besondere Untergruppen von Patienten mit einer der genannten Erkrankungen behandelt?

Patienten mit HR+/HER2-fortgeschnittenem oder metastasiertem Brustkrebs  

Hintergrund zur Studienmedikation

Abemaciclib ist von der EMA zugelassen für die Behandlung von Frauen mit HR+ und HER2- lokal forgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit einem Aromataseinhibitor oder Fulvestrant.

Mehrere Studien (MONARCH 2 und -3) haben gezeigt, dass die Kombination von endokriner Therapie mit dem CDK4/6 Inhibitor Abemacicilib das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben im Vergleich zu endokriner Therapie alleine signifikant verlängert. 

Studienablauf

Die Patienten/innen werden zur Kombinationstherapie mit Abemaciclib und einem Aromataseinhibitor oder Fulvestrant eingeschlossen. Die Pateinten/innen erhalten die Studienmedikation für mindestens 2 Jahre (außer bei vorzeitigen Abbruch), dass Ansprechen der Medikation kann je nach Patienten/innen variieren (max. Studiendauer 4 Jahre). 

Einschlusskriterien

• Patienten/innen mit Primärtumor und/oder Metastase mit histopathologisch oder immunhistologisch bestätigtem positiven Hormonrezeptorstatus und negativen HER2-Status 
• Mammakarzinom mit loko-regionalem Progress, weches einer Operation oder Strahlentherapie mit kurativer Intention nicht zugänglich ist oder metastasiertes Mammakarzinom 
• Patienten/innen mit Indikation für endokrin-basierte Therapie im metastasiertem Setting
• ECOG score ­< 
• Patienten/innen die 18 Jahre oder älter sind
• Keine vorherige Therapie für metastasieren Brustkrebs
• Patienten/innen mit adjuvanter Chemotherapie oder Strahlentherapie, mit anschließender kompletten Erholung von der Therapie und dazwischen müssen mind. 14 Tage liegen

Ausschlusskriterien

• Patienten/innen mit viszeraler Krise oder Lebenserwartung < 6 Monate
• Patienten/innen mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf Abemaciclib 
• Patienten/innen die an einer anderen Studie schon teilnehmen
• Patienten/innen mit diversen Vorerkrankung (näheres auf Anfrage)

Ihre Ansprechpartner: Prüfärzte am Zentrum und Kontaktmöglichkeiten

Dr. Andriana Haus

E-Mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Verantwortliche Mitarbeiter/-innen in der Studienambulanz

Heike Borchert (Studienkoordinatorin)

E-Mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel: 06142 88-1032