Informationsblatt zur klinischen Studie - COMPASS

Hauptindikation

Kolonkarzinom

Name der Studie (Studientyp)

COMPASS: deCOMPressing stomA und zweizeitige elektive Resektion vs. Notfall-Resektion bei Patienten/innen mit linksseitigem Kolonkarzinom und obstruktivem Ileus

Sponsor der Studie

Technische Universität Dresden

Registriernummer

Investigator Site File DRKS00031827

FÜR EILIGE LESER:

Die Studie untersucht, ob bei Patienten/innen mit linksseitigem Kolonkarzinom und obstruktivem Ileus eine primäre
Anlage eines dekomprimierenden Stomas der primären Tumorresektion in Bezug auf Mortalität und
Stomafreiheit überlegen ist.

AUSFÜHRLICHE INFORMATIONEN

Es soll untersucht werden, ob ein dekompensiertes Stoma als Überbrückung bis zu einer elektiven Operation die 120-Tage-Sterblichkeit im Vergleich zu einer Notresektion bei Patienten mit einem obstruktiven linksseitigem Dickdarmkrebs verringert. 

Studientitel

COMPASS: deCOMPressing stomA und zweizeitige elektive Resektion vs. Notfall-Resektion bei
Patienten mit linksseitigem Kolonkarzinom und obstruktivem Ileus

Welche Erkrankungen werden innerhalb der Studie behandelt?

Kolonkarzinom

Werden besondere Untergruppen von Patienten mit einer der genannten Erkrankungen behandelt?

Patienten/innen mit linksseitigem Kolonkarzinom und obstruktivem Ileus

Studienablauf.

Im Rahmen der COMPASS-Studie gibt es acht (Kontrollarm) bzw. 12 (Interventionsarm) vordefinierte Studienvisiten. Die Vitisten 10 - 12 sind alle 12 Monate bis zu 36 Monate nach der Operation. 

Einschlusskriterien

• Patienten mit einer akuten, tumorbedingten linksseitigen Kolonobstruktion (von der Milzflexur bis zum Rektum)
• Notwendigkeit eines dringenden chirurgischen Eingriffs (verbunden mit klinischen Symptomen eines Ileus, z. B.
  abdominelle Distorsion, Übelkeit und/oder Erbrechen)
• Nachweis eines dilatierten Kolons mit oder ohne Dilatation des Dünndarms in der CT - oder
  Röntgen-Diagnostik
• Alter von ≥ 18 Jahren und das Vorliegen einer informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien

• Patienten mit Rektumkarzinom (< 16,0 cm vom Analrand bei starrer Rektoskopie)
• rechtsseitiges Kolonkarzinom
• Lebenserwartung < 90 Tage aufgrund einer fortgeschrittenen Tumorerkrankung
• Anzeichen einer Darmperforation im CT oder Röntgen (Nachweis von freier Luft)
• lokal fortgeschrittene Tumorerkrankung mit lokaler Infiltration anderer Strukturen, die
  eine R0-Resektion ohne neoadjuvante Chemotherapie ausschließ
• Patienten, die für eine Operation nicht in Frage kommen (ASAScore ≥ IV)
• Patienten mit schweren psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen sowie mit
  Drogenmissbrauch

Ihre Ansprechpartner: Prüfärzte am Zentrum und Kontaktmöglichkeiten

Herr Nguyen, Trong Anh

E-Mail: Tronganh.Nguyen@~@gp-ruesselsheim.de

Telefon: 06142 88-1827

Verantwortliche Mitarbeiter/-innen in der Studienambulanz

Heike Borchert (Studienkoordinatorin)

E-Mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel: 06142 88-1032