Informationsblatt zur klinischen Studie - AEGIS II
Hauptindikation
AKUTES KORONARSYNDROM (ACS)
Name der Studie (Studientyp)
AEGIS II (Phase 3-Studie)
Sponsor der Studie
CSL-Behring GmbH
Registriernummer
ID Clinical trials gov. (nct): NCT03473223
FÜR EILIGE LESER
Herz-Studie für Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS). Die Studie ist doppelblind und Plazebo-kontrolliert, d.h. weder Patient noch behandelnder Arzt wissen, ob ein Plazebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff) oder das Verum (Studienmedikament) verabreicht wurde.
AUSFÜHRLICHE INFORMATIONEN
Studientitel
Eine randomisierte, doppelt verblindete, Plazebo-kontrollierte, multizentrische, Parallelgruppen-Studie (klinische Phase 3) zur Überprüfung der Effizienz und Sicherheit von CSL112 bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS). CSL112 soll das Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko, sowie das Risiko für den plötzlichen Herztod senken.
Welche Erkrankungen werden innerhalb der Studie behandelt?
Akutes Koronarsyndrom (ACS).
Werden besondere Untergruppen von Patienten mit einer der genannten Erkrankungen behandelt?
Patienten mit einem ST-Hebungs-/ nicht-ST-Hebungsinfarkt (STEMI/NSTEMI), ohne instabile Angina Pectoris.
Hintergrund zur Studienmedikation
CSL112 basiert auf dem Lipoprotein ApoA-I, welches der funktionelle Hauptbestandteil des „guten Cholesterins“ HDL (High-Density Lipoprotein) ist. CSL112 wurde für Patienten mit einem akuten Koronarsyndrom (ohne instabile Angina Pectoris) entwickelt, um deren Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko, sowie das Risiko für den plötzlichen Herztod zu senken.
Studienablauf
Die Patienten/innen werden nach Zufallsprinzip in 2 Gruppen unterteilt und entweder mit CSL112 oder mit einem Plazebo behandelt. Die Studie ist „doppelblind“ d.h. weder Patient noch Arzt wissen wer CSL112 oder Plazebo bekommt. Im Notfall kann allerdings „entblindet“ werden. Die Behandlungsdauer ist vier Wochen, die weitere Beobachtungsphase 11 Monate, insgesamt also eine Studiendauer von einem Jahr. Während dieser Zeit kommen die Patienten/innen regelmäßig zu Untersuchungen und Befragungen ins GPR Klinikum.
Einschlusskriterien
- Patienten/innen mit einem ST-Hebungsinfarkt (STEMI)
- Patienten/innen mit einem nicht-ST-Hebungsinfarkt (NSTEMI)
- Patienten/innen die 18 Jahre oder älter sind
Ausschlusskriterien
- Patienten/innen mit einer instabilen Angina Pectoris
- Patient/in nimmt gleichzeitig an einer klinischen Studie teil und wird aktiv behandelt
Ihre Ansprechpartner: Prüfärzte am Zentrum und Kontaktmöglichkeiten
Herr Ehab Shahock
E-Mail: Shahock@gp-ruesselsheim.de
Verantwortliche Mitarbeiter/-innen in der Studienambulanz
Heike Borchert (Studienkoordinatorin)
E-Mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de
Tel: 06142 88-1032